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 Post subject: Ceratocone e Cross-Linking - Comentado por Luciano Bastos
PostPosted: Sat Oct 31, 2009 1:48 am | Post{ VIEW_SINGLE_POST } 

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Joined: Thu Apr 27, 2006 7:45 pm
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A ag√™ncia americana Food & Drug Administration (FDA) recentemente permitiu o in√≠cio de tr√™s estudos cl√≠nicos nos Estados Unidos para avaliar a seguran√ßa e a efetividade do cruzamento de riboflavina (vitamina) luz ultravioleta A (UVA) em pacientes com ceratocone progressivo e em ceratoectasia (ECTASIA CORNEANA POSTERIOR A PR√ČVIA CIRURGIA REFRATIVA). Os primeiros pacientes foram tratados nos Estados Unidos eplo Dr. R. Doyle Stulting, MD, PhD, na Universidade Emory como parte de um estudo m√©dico patrocinado no in√≠cio de Janeiro de 2009. "N√≥s estamos extremamente excitados para iniciar os estudos cl√≠nicos com o crosslinking. Pode ser uma maneira de curar uma patologia em seu in√≠cio e que n√£o tem corrente tratamento e que √© respons√°vel por 15% dos transplantes de c√≥rnea realizados nos Estados Unidos" diz Dr. Stulting, Diretor M√©dico para o programa de crosslinking e Investigador Principal para o Physician-Spensored IND.

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Fig.1 Camadas da córnea com baixo criosslink - Fig.2 Camadas da córnea com alto crosslink

Os dois estudos multi-c√™ntricos, um para ceratocone progressivo e outro para a ceratoectasia p√≥s-cirurgia refrativa, s√£o patrocinados pela empresa Peschke Meditrade GmbH com base na Sui√ßa. At√© a presente data, existem 10 centros de estudos nos EUA (veja a lista no fial do texto). Todos os estudos s√£o testes cl√≠nicos controlados e rand√īmicos para determinar a seguran√ßa e efetividade do sistema de ilumina√ß√£o UV-X‚ĄĘ para realizar o cruzamento de col√°geno de c√≥rnea (Corneal Collagen Crosslinking - CXL) em olhos com ectasia corneana ou ceratocone progressivo. Espera-se para os testes incluir 160 pacientes com ectasia corneana. Os estudos ir√£o comparar o efeito da Riboflavina/Luz UVA (Grupo do CXL) com outro grupo com somente Riboflavina (grupo de controle). Nos estudos realizados nos EUA, o crosslinking de col√°geno de c√≥rnea √© realizado pela remo√ß√£o do epit√©lio corneano ("epi-off") e aplicando-se gotas de Riboflavina no olho. Ap√≥s a c√≥rnea ser saturada com a Riboflavina, o olho √© exposto a luz ultravioleta (UVA). A luz UVA interage com a Riboflavina, produzindo mol√©culas de oxig√™nio reativas que causam a forma√ß√£o de um enlace qu√≠mico entre e com as fibras de col√°geno de c√≥rnea, tornando-as mais fortes.

Entre 3 a 6 meses, os pacientes os quais o olho tratado n√£o tenham desenvolvido nenhuma contraindica√ß√£o para a realiza√ß√£o do tratamento pelo CXL ser√° dada a op√ß√£o de ter o procedimento realizado no olho n√£o tratado e olhos que foram randomizados para o grupo de controle. Todos os olhos ser√£o acompanhados por 12 meses ap√≥s o procedimento do crosslinking (CXL). Aplica√ß√Ķes cl√≠nicas de cross-linking de col√°geno de c√≥rnea incluem o tratamento de condi√ß√Ķes distintivas na estrutura corneana, como ectasia p√≥s-LASIK, ceratocone progressivo e Degenera√ß√£o Marginal Pel√ļcida (DMP), entretanto esta √ļltima n√£o est√° incluida neste estudo. O ceratocone √© uma condi√ß√£o de ocorr√™ncia ocular natural caracterizada pelo progressivo afinamento e aumento da curvatura central da c√≥rnea, resultando em aumento da miopia, do astigmatismo irregular e da eventual perda da melhor acuidade visual corrigida por √≥culos. Lentes de contato r√≠gidas com desenhos especiais s√£o utilizadas para aprimorar a acuidade visual na maioria dos pacientes, entretanto muitos pacientes n√£o tem a oportunidade de encontrar lentes de boa qualidade e tecnologia ou o seu caso progride ao ponto de que o transplante de c√≥rnea √© requerido para reestabelecer a vis√£o √ļtil. O ceratocone pode reocorrer ap√≥s um transplante de c√≥rnea e requerer uma nova cirurgia de transplante.

Juntos, o ceratocone e a ceratoectasia p√≥s-cirurgia refrativa s√£o a segunda mais freq√ľente indica√ß√£o para transplante de c√≥rnea, com cerca de 15% dos transplantes de c√≥rnea realizados nos Estados Unidos. O transplante de c√≥rnea tem os riscos inerentes que podem resultar na perda de vis√£o e causar um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes durante a fase de recupera√ß√£o, com perda de tempo de trabalho e freq√ľentemente altera√ß√Ķes permanentes no seu estilo de vida. Qualquer modalidade de tratamento, como o cross-linking de col√°geno de c√≥rnea ou a adapta√ß√£o de lentes RGPs especiais e que pode postergar ou prevenir o transplante de c√≥rnea nestes pacientes com estas condi√ß√Ķes √© de grande benef√≠cio. Ate a presente data n√£o h√° terapia m√©dica dispon√≠vel nos Estados Unidos que controle a progress√£o do ceratocone e da ceratoectasia induzida p√≥s-cirurgia refrativa. O cross-linking de col√°geno de c√≥rnea utilizando luz UVA com Riboflavina fotosensitizadora para fortalecer o tecido corneano tem mostrado sucesso internacionalmente na estabiliza√ß√£o da curvatura corneana e diminuindo ou detendo a progress√£o do ceratocone e das ectasias de c√≥rnea. Os dados dispon√≠veis atualmente, dados n√£o publicados e observa√ß√Ķes pessoais por investigadores internacionais e esses cirurgi√Ķes nos EUA que est√£o acompanhando os pacientes que tem viajado internacionalmente para realizar o procedimento realizado fazem um argumento convincente que o cross-linking √© significativamente mais seguro do que o transplante de c√≥rnea. Baseados nos dados dispon√≠veis, o cross-linking de col√°geno de c√≥rnea oferece um tratamento para a doen√ßa que atualmente n√£o disp√Ķe de nenhum tratamento real exceto o transplante de c√≥rnea e o implante de segmentos de anel intra-estromal.

Entretanto √© importante mencionar que geralmente o ceratocone progride at√© aproximadamente os 25 anos do paciente e partir da√≠ come√ßa a ocorrer o processo natural do fortalecimento das fibras de col√°geno da c√≥rnea, e portanto pacientes bem adaptados a lentes RGPs de alta qualidade e tecnologia contam com o mais seguro tratamento de corre√ß√£o visual para o ceratocone e as para ectasias p√≥s-cir√ļrgicas por ser o tratamento menos invasivo. At√© a presente data a √ļnica ocorr√™ncia adversa relatada ap√≥s o cross-linking tem sido o edema de c√≥rnea em olhos tratados com espessura corneana menor de 400 micras, presumidamente causado por danos da luz ultravioleta (UV) ao endot√©lio corrneano. Uma contraindica√ß√£o a este procedimento s√£o pacientes com paquimetria (espessura corneana) menor de 425 micras, valor considerdo por alguns especialistas o valor m√≠nimo admiss√≠vel para indica√ß√£o cl√≠nica do procedimento. Experimentos subseq√ľentes levam a recomenda√ß√£o conservadora de que c√≥rneas n√£o sejam tratadas a menos que elas tenham no m√≠nimo 400 micras ap√≥s o descobrimento do epit√©lio. Este √© o protocolo de tratamento utilizado nos Estados Unidos.

Em outros estudos a regenera√ß√£o dos nervos foi observada em um m√™s e a recoloniza√ß√£o das fibras dos nervos em seis meses com restaura√ß√£o da sensibilidade corneana. Nenhuma altera√ß√£o foi observada na regi√£o perif√©rica em nenhum momento. A Riboflavina, tamb√©m conhecida como vitamina B2, √© um fotosensitizador de ocorr√™ncia natural. √Č o precursor do "flavin mononucleotide (FMN)" e "flavin adenine dinucleotide (FAD)", duas coenzimas que s√£o cruciais para o metabolismo dos carbohidratos, gorduras e prote√≠nas em energia. A riboflavina √© constituinte essencial de todas as c√©lulas vivas. √Č sol√ļvel em √°gua e somente uma amostra √© encontrada no corpo humano. A Riboflavina n√£o √© t√≥xica e √© utilizada como um agente de colora√ß√£o em alimentos e medicamentos. Nenhum efeito adverso foi associado com a superdosagem de Riboflavina de aliemntos ou suplementos alimentares. A toxicidade potencial do raio UVA e da Riboflavina nos cerat√≥citos e no endot√©lio corneano tem sido avaliado por experimentos de laborat√≥rios, nos quais culturas de c√©lulas foram expostas a riboflavina sozinha, raio UVA somente e riboflavina em combina√ß√£o com raio UVA. Em cada experimento, riboflavina sozinha foi n√£o-t√≥xica; raio UVA sozinho mostrou um efeito citot√≥xico, e riboflavina em conjunto com luz UVA exibiu um efeito citot√≥xico a uma exposi√ß√£o que foi ~10 x menor do que a luz UVA sozinha.

Acredita-se que os danos celulares do endot√©lio e a toxicidade cerat√≥xica ocorre devido ao dano oxidativo causado pea rea√ß√£o de radicais livres de o(xig√™nio singlet oxygen, superoxide anion, hydrogen peroxide) que s√£o gerados quando a riboflavina √© irradiada. Os fen√īmenos de toxicitologia baixos observados na combina√ß√£o do UVA com a riboflavina nos estudos das toxicitologias dos cerat√≥citos e c√©lulas endoteliais s√£o consistentes com o aumento da absor√ß√£o da luz UVA na por√ß√£o anterior corneana na presen√ßa da riboflavina. Por exemplo, 94% da incid√™ncia da luz UVA √© absorvida nos 400 micras do estroma corneano na presen√ßa da riboflavina, como demonstrado no gr√°fico abaixo, onde somente 32% √© absorvido com a aquela profundiade na aus√™ncia da riboflavina.

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Absorção estromal da luz UVA com riboflavina

O procedimento de cross-linking com riboflavina sob luz UVA (CXL) est√° sob investiga√ß√£o nos EUA, mas resultados de testes cl√≠nicos internacionais indicam que o tratamento det√©m a progress√£o do ceratocone e das ectasias por promover uma maior estabilidade biomec√Ęnica da c√≥rnea, resultando em um pequeno aplanamento corneano e ligeira melhora na vis√£o. Os efeitos parecem ser a longo prazo, com alguns pacientes em estudos de pa√≠ses Europeus sendo acompanhados por at√© 8 anos ap√≥s os tratamentos.

  1. Eric Donnenfeld, MD
    Ophthalmic Consultants of Long Island
    Rockville Centre and Garden City, NY
  2. Dan Durrie, MD
    Durrie Vision
    Kansas City, KS
  3. David Hardten, MD
    Minnesota Eye Consultants
    Minneapolis, MN
  4. Peter Hersh, MD
    Cornea and Laser Eye Institute
    Teaneck, NJ
  5. Marguerite McDonald, MD
    Ophthalmic Consultants of Long Island
    Rockville Centre and Garden City, NY
  6. Francis Price, Jr., MD
    Price Vision
    Indianapolis, IN
  7. David Schanzlin, MD
    Shiley Eye Institute
    La Jolla, California
  8. Walter Stark, MD
    John Hopkins University
    Baltimore, MD
  9. R. Doyle Stulting, MD, PhD
    Emory University
    Atlanta, GA
  10. Stephen Trokel, MD
    Columbia University
    New York, NY
  11. William Trattler, MD
    Center for Excellence in Eye Care
    Miami, FL

Fonte: 2009 National Keratoconus Foundation

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Luciano Bastos
Diretor & Instrutor Clínico de LC IOSB / Diretor Ultralentes
Membro:
Scleral Lens Education Society (US)
British Contact Lens Association (UK)
Contact Lens Society of America (US)
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 Post subject: Re: Ceratocone e Cross-Linking - Comentrado por Luciano
PostPosted: Sat Oct 31, 2009 2:46 am | Post{ VIEW_SINGLE_POST } 

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Outros estudos detalhados relacionados (em inglês, devo traduzir futuramente quando ouver tempo):


http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00890266

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2699818/

http://www.medrounds.org/ophthalmology- ... -with.html

http://www.dovepress.com/collagen-cross ... ticle-OPTH

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